泽普新生项目背景简介
        甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）为1类新药，国家药品监督管理局提出如下要求：请申请人在上市后继续进行以下研究，包括进一步进行最佳用法用量的探索和确认、进一步为肝、肾功能损伤等特殊人群的临床合理用药提供科学依据、进一步为临床使用中可能存在的联合用药科学合理性提供依据。

        基于国家药品监督管理局的要求，也为了更好地探索多纳非尼作为1类新药在真实世界的安全性和有效性，苏州南宫NG·28生物制药股份有限公司将开展大型真实世界研究和重点监测项目，以期获取更多的上市后真实世界临床数据，更好地为患者服务。该项目的代号为“泽普新生”。

        中国初保基金会在南宫NG·28的委托下，为有意愿加入“真实世界临床观察研究和重点监测项目”的患者，提供患者临床研究申请和关爱服务。上海梅斯医药科技有限公司在南宫NG·28的委托下，提供临床研究服务。

        自2021年7月开始到研究正式获得批准之前，患者通过北京生命绿洲公益服务中心平台预申请，并同时获得关爱服务。项目自启动以来，已帮助了很多需要泽普生®治疗的患者，为这些患者提供了与疾病抗争的重要药品，鼓励患者以更好的精神状态与疾病抗争。

泽普新生项目调整重点
        “泽普新生重点监测项目”现已正式获得批准，即将于2021年10月启动。因此，泽普新生项目将进入新的阶段，“泽普新生项目”的调整要点如下：

        1.使用泽普生®进行治疗的患者需在2021年9月27日23点前，完成申请材料的提交，2021年9月28日起不再接受新的申请。
        2.北京生命绿洲公益服务中心将在9月28日—9月30日对已提交的申请材料进行审核，如有患者提供资料不完整而被驳回，可在9月29日23点前补充申请并再次提交。
        3.如果患者申请在2021年9月30日前审核通过，当前阶段的药品将照常发放。
        4.10月8日起，泽普新生项目将由初保基金会和梅斯医学协助为加入“多纳非尼真实世界临床观察研究或重点监测项目”的患者进行项目药品的申请和发放。对有意愿加入该项目的患者，可通过“朝露汇”系统进行申请，申请时间和具体路径将在“朝露汇”公众号公布。
        5.如果患者申请在2021年9月30日前未获审核通过，可以通过“朝露汇”系统继续申请。

        敬请关注“朝露汇”公众号，正式通知将在此公众号发布。